从国家风湿病数据中心室间质评，看我国自免疾病检测的发展

随着2021年下半年CRDC室间质评结果报告的发出，2021年的室间质评活动已完美落幕。该活动是国家风湿病数据中心（CRDC）发起的旨在确保各临床中心检测结果准确性，数据库规范化，增加中国风湿病在国际中的话语权。所涉及到的内容是目前临床上常用的应用于自身免疫疾病检测的自身抗体。自身抗体是自身免疫疾病诊断中重要的血清学指标之一。

我国风湿病学科的建设起步较晚，自身免疫疾病诊断市场长期被外资企业所垄断。此次借助2018年-2021年CRDC室间质评的数据来分析一下我国近四年来自免诊断的市场现状及发展趋势。

国产品牌占比上升明显

通过对近四年CRDC数据（以抗ENA抗体为例）分析，可以看出外资品牌的占比从2018年的71.08%下降到了2021年的59.11%，国产品牌的占比从2018年的28.92%上升到了2021年的40.89%。这在一定程度上表明了国产品牌在这些年来逐步发展，并且市场份额不断扩大的趋势。

方法学的变化——新星出现

近几年的CRDC数据（以抗dsDNA抗体为例）显示，间接免疫荧光法（IFA）仍然是应用最广泛的方法学，另外，酶联免疫法从2018年的66家降到了2021年的51家，而化学发光法从2018年的13家上升到2021年的54家，已经显示出逐步被化学发光法替换的趋势。

自身抗体检测的方法多种多样，不同方法学的产品具有不同的抗原性，对应的临床需求也不尽相同。间接免疫荧光法作为自身抗体筛查的方法，以细胞或组织为基质，抗原种类丰富，同时又保留了天然的抗原性，具有较高的特异性，因此在临床中广泛应用。

免疫印迹法以其多项联检、结果易判读的优势仍然在市场中占有一定的份额。

酶联免疫法是传统的应用于自身抗体检测的方法学，而化学发光法相较于酶联免疫法具有灵敏度高、线性范围广、严格的质控、自动化程度高等优点，越来越受到临床的重视。

化学发光——国产之光

从2018年到2021年CRDC数据（以抗ACA-IgM抗体为例）分析来看，国产化学发光平台的占比逐年上升，外资酶免平台的占比逐渐下降，发光厂家中深圳亚辉龙的市场份额占比最大。

我国自免疾病的诊治经过这么多年的发展，已经取得了可观的成就，不仅有北京协和、四川华西这些顶级的医院，而且有以深圳亚辉龙、上海科新为代表的后起之秀的厂家。

但是目前国内自身抗体检测和临床应用还存在许多问题：

1.部分项目以定性检测方法为主，不能满足临床的需求

据2019年国内1034家实验室参加卫生健康委员会临床检验中心抗ENA抗体能力验证项目室间质评数据以及同期全球507家实验室参加美国病理学家协会实验室抗ENA抗体能力验证项目室间质评数据显示：国内以定性为主（91.25%），国际以定量为主（92.2%)。

2.定性或定量检测过程无法实现规范化与标准化，相同指标无法实现室间互认

自身抗体的研究和应用一直在迅猛发展，新技术在不断涌现。目前自身抗体检测的情况是同一种自身抗体往往有多种检测方法，而同一种方法学各个厂家的工艺、包被的蛋白片段、有无溯源等存在较大差异，因此，使用不同厂家的检测试剂得出的结果往往也不能实现室间互认，这在一定程度上给临床的诊断带来了困扰。

3.现有的实验室指标不能满足临床的需求，亟需抗体检测新指标或能大规模进行临床使用的新指标

目前临床上需求的自身抗体项目达到300多项，而国内顶级医院检测项目数不足100项，新项目的临床推广严重受限。

另一方面，现有的自身抗体仍然不能满足临床的需求，以类风湿关节炎（RA）为例，类风湿因子（RF）和抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）是临床上诊断类风湿关节炎常用的自身抗体，但是临床上RF和抗瓜氨酸化蛋白抗体（ACPA）均为血清学阴性的RA患者占30%。血清学阴性的RA患者往往在发病初期难以识别，对临床的诊疗增加了难度。在其他自身免疫疾病中此类现象也普遍存在，因此，临床上对于新型自身抗体的需求是紧迫的。

展望

我国的自免检测市场将继续保持一个良好的增长，2019年，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，替代进口是未来发展的主旋律；此外，随着临床诊疗技术的提升，化学发光、流式多重等全自动、高通量的检测技术也是未来变革的趋势，以免疫印迹法和酶联免疫法产品为主的欧蒙市场份额逐步被亚辉龙、浩欧博、INOVA等主打化学发光平台的品牌替代就是个有力的佐证。

另一方面自免检测的标准化以及基层医院风湿病学科的建设可借助第三方实验室完成转化与提升。第三方实验室模块化的经营，则可以把患者标本集中、同时又能从检验仪器或试剂制造商处获取价格优势，也可促进优质的检验资源下沉，实现医院与第三方实验室互赢。以亚辉龙为代表的化学发光平台，在给第三方实验室提供完美的自免解决方案的同时又能进一步促进第三方实验室标准化建设的发展，给国内其他实验室树立标杆，带动整个自免检测领域标准化的进程。

从国家战略层面上讲，自免检测作为IVD免疫领域中的一部分，其发展同样会促进体外诊断试剂原材料的发展，而国产厂家的崛起，对于我国原材料制造商来说也是一个发展的机遇，从而响应2020年以来国家卫健委、证监会发布的强调原材料供应链安全、“卡脖子”工程等政策，防止体外诊断上游产业被外资企业所牵制。

参考文献

编辑：笪文武  审校：陈雪礼

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