信立泰“地氯雷他定片”全国首家通过一致性评价

妙手医生

发布时间：2020-02-18阅读量：2097次阅读

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信敏汀地氯雷他定片 5mg×6片

用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。

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2019年3月4日，深圳信立泰药业发布公告，其研发的地氯雷他定片（5mg，商品名：信敏汀）按化学药品获批，通过仿制药一致性评价。

公告显示，地氯雷他定片用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状，属于国家医保乙类产品，国家二类新药。信立泰研发的地氯雷他定片为国内首家通过该品种一致性评价。

地氯雷他定是先灵葆雅公司推出的第三代抗组胺药，于2001年1月15日获得欧盟批准上市，2015年在我国获批上市。

国家药监局网站数据库显示，目前地氯雷他定片的国产批文共7个，进口批文4个，进口品种为默沙东的恩理思，国产企业除信立泰之外，还有常州方圆制药、浙江华润三九众益制药、广东九明制药、成都明日制药、深圳市海滨制药、海南普利制药。

据米内网数据，2017年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端全身用抗组胺药销售额为43.85亿元，排名TOP5的品种分别为枸地氯雷他定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪。

此次信立泰氯雷他定片过一次性评价，将进一步提升该药品的市场竞争力，扩大市场销售份额，对公司的业绩提升产生积极的影响。

共有192个品规通过一致性评价

根据医药云端工作室统计，截止今日，共有192个品规通过一致性评价，其中12个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有6个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片六个品种已有4个厂家过评。

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