审评周报：吉利德新药上市；11个品种提交一致性评价

妙手医生

发布时间：2019-08-13阅读量：2246次阅读

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看点一

吉利德申报的进口化药比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片，上市申请已审评完毕，处于在制证阶段。本品受理号JXHS1800065。

本品是吉利德研发的三合一的复方剂型，每片含比克替拉韦钠相当于50mg比克替拉韦、200mg恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦相当于25mg丙酚替诺福韦。本品于 2018 年 2 月 7 日获美国 FDA 批准上市，用于治疗 HIV-1 感染。此次在我国申报上市的适应症同FDA。

看点二

近一周CDE承办的首次申报临床的新药品种共计10个，详情如下：

部分品种的详细信息如下：

SHR0302碱软膏：本品是是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。于2018年10月获FDA批准临床试验。

NEPA注射液：本品是复方奈妥吡坦和帕洛诺司琼冻干粉注射剂。帕洛诺司琼是一种5-HT3受体拮抗剂，对该受体具有很强的结合亲和力，对其他受体的亲和力很小或没有。奈妥吡坦是人类P物质/神经激肽1（NK-1）受体的选择性拮抗剂。本品有胶囊剂和注射粉针剂，分别于2014年和2018年在美国上市。适应症为化疗后恶心呕吐治疗。

IVIEW-1201：本品是由IVIEWTherapeutics研发的，聚维酮碘缓释滴眼剂，治疗由细菌、分枝杆菌、病毒、真菌或阿米巴原虫引起的结膜和角膜的感染。本品目前在美国、印度等地进行临床试验。

注射用HLX55单抗：本品用于转移性或复发性实体瘤治疗的临床试验。其余信息暂未披露。

看点三

绿十字申报的进口治疗用生物制品艾度硫酸酯酶β注射液，上市申请已获CDE承办，受理号JXSS1900046。

本品为一种酶替代的疗法产品，用于治疗Type-2黏多糖贮积症，又称Hunter综合征。大约每10万~15万新生儿中有一例患有这种罕见病。2012年7月本品在韩国获得孤儿药身份上市。

看点四

近一周提交一致性评价的品种，共计11个，如下：

原标题：吉利德复方抗 HIV-1 感染新药上市（审评周报232期）

来源：新浪医药咸达数据

以上内容仅供参考

审评周报：吉利德新药上市；11个品种提交一致性评价

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