一致性评价周动态：10亿级全身麻醉辅助用药首登场

作者：时生

随着集中采购将全国全面推广实施，一致性评价工作持续深入推进，截止7月25日，CDE受理一致性评价受理号共计有1314个（391家企业的379个品种，按照补充申请计，下同），已通过受理号230个（96个品种）；本周（7月18日至7月25日）又有3个品种过评，2个品种审批完毕，16个品种申报受理。

过评详情

医院规模超50亿的苯磺酸氨氯地平片再添竞争对手

本周又有3个品种通过一致性评价，分别是正大天晴和南京亿华药业的盐酸二甲双胍缓释片，苏州东瑞制药和杭州民生制药的盐酸左西替利嗪片，以及浙江为康制药的苯磺酸氨氯地平片。

本周一致性评价过评详情


值得提及的近两周盐酸二甲双胍缓释片陆续有企业过评，加上本周的正大天晴和南京亿华药业，该品种过评企业已达到7家。仿制药一致性评价中，有一条政策直接影响产品能否挂网，同品种仿制药过一致性评价满三家企业后，原则上不再选购未过一致性评价产品，这一政策已在多地执行，特别是在集中采购即将在全国推广下，仿制药通过一致性评价迫在眉睫。

此外，本周新一代抗组胺药物盐酸左西替利嗪片成功超员，过评企业达到4家；医院市场规模超过50亿元、一致性评价火热品种苯磺酸氨氯地平片更是再添竞争对手，过评企业达9家。

据药智数据，我国现有国产苯磺酸氨氯地平片市场批文66条，涉及成产厂家60家，也就是说60家企业均需要做一致性评价。据药智企业版一致性评价进度数据库统计，截止目前参比备案苯磺酸氨氯地平片一致性评价的企业有56家，已经过评的9家企业，还有27家企业已经申报获受理，且其中21家BE试验已经完成，过评似乎指日可待。另外，无论是从申报受理号看还是品种申报企业数看，苯磺酸氨氯地平片均位榜首。


审评审批

2个品种过评在即，一注射剂将首家过评

本周除已过评的3个品种外，还有2个品种审批完毕，呈现“制证完毕－待发批件”。

本周一致性评价审批完毕详情表



其中醋酸钠林格注射液是新型醋酸电解质平衡液，第4代晶体液，用于循环血液量及组织液减少细胞外液的补充及代谢性酸中毒，是目前临床上最接近细胞外液的晶体液产品，该产品临床广泛应用于麻醉、外科、烧伤、急诊等科室，并获得国内外多项指南和共识推荐。2010年该产品在国内上市，目前，醋酸钠林格注射液国产批文11条，生产企业5家；科伦药业首家申报一致性评价获受理，石药银湖第二家申报获受理却抢先科伦审批完毕，如若不出意外，将拔得该品种一致性评价过评头筹。

此外，石药欧意的头孢氨苄片此前0.5g的规格已经过评，预测本次过评的规格为0.125g的制剂，过评后将进一步丰富石药欧意一致性评价产品管线。

申报受理

16个品种获承办，重磅全身麻醉辅助用药入列

本周CDE新增一致性评价受理号25个，涉及15家企业的16个品种。注射剂仍占三分之一，达6个品种，分别是正大天晴的盐酸帕洛诺司琼注射液、浙江仙琚制药的罗库溴铵注射液、辽宁海思科制药的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、扬子江药业的注射用头孢米诺钠、山东罗欣药业的盐酸氨溴索注射液、瀚晖制药的注射用美罗培南；其中罗库溴铵注射液为本周申报受理品种，此外，本周新增品种还有华中药业的盐酸头孢他美酯胶囊、苏州弘森药业的苯妥英钠片等5个品种，具体详情可见下表：

不得不提的是罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，国家乙类医保目录药品，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。由ORGANON公司研发，于1994年在美国、英国和荷兰批准上市。据IMS数据，2017年，罗库溴铵注射液全球市场销售额约2.096亿美元；另据PDB数据库统计，其中国内市场销售额约人民币3.4亿元。

当前，罗库溴铵注射液国内主要生产厂商有华北制药、浙江仙琚制药、福安药业集团庆余堂制药等8家企业拥有13条国产市场批文。浙江仙琚制药抢先申报一致性评价，有望获得政策福利的同时增加产品竞争实力，瓜分更大市场份额。

部分信息内容来源：药智网、企业公告等网络公开信息

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开信息