神度他达拉非片临床试验

妙手医生

发布时间：2020-05-29阅读量：2194次阅读

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神度他达拉非片在国内启动人体生物等效性（BE）研究，与此同时国内医药政策改革，国家药监局刚开始接受境外临床试验数据用于国内注册申报。

药物研究院紧跟政策形势，快速反应，经充分论证，决定采用先期申报FDA的临床试验资料申报国内，最终成功实现弯道超越。

2019年11月6日，神度他达拉非片在国内获得国家药品监督管理局批准上市并通过一致性评价。

神度他达拉非片用于解决男性勃起障碍(ED)的适应症，与西地那非、伐地那非不同的地方在于他达拉非的疗效持续时间长达36小时，远长于后两者3-4小时的疗效持续时间。

神度他达拉非片由齐鲁制药生产，作为齐鲁制药在泌尿领域的重磅产品，在研发之初即制定了周密的专利策略，并于2019年6月成功无效掉原研公司的制剂专利，为神度他达拉非片提前上市扫清了障碍。此次上市的神度他达拉非片，获批规格包含：20mg、10mg、5mg三种，是患者选购更加灵活，价格也更合理。

“大医精诚、家国天下”；“做最优质、最安全的药品”一直是齐鲁制药人坚定的承诺。

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