济川药业研发国产抗过敏药新突破：盐酸非索非那定干混悬剂为儿童患者带来福音

根据世界卫生组织（WHO）的数据，过敏性疾病患病率在全球范围内呈上升趋势，尤其是在儿童和青少年中。我国是一个典型的过敏性鼻炎大国，患者数高达2.5亿。有研究者称，中国每10个人就有4个患有过敏性疾病，目前这一人群还有逐渐增大的趋势。

过敏性疾病是由于机体对过敏原产生异常免疫反应而引发的慢性疾病，可严重影响个人的日常生活，包括睡眠、工作、社交、身体状态等都会因此受到牵连。此外，过敏性疾病还可累及全身多个系统，造成多系统、多器官的损害。

对于大部分中重度过敏性疾病患者，药物是主要的治疗方式。其中，盐酸非索非那定具有较大的临床优势，其属于第二代H1受体拮抗剂，可选择性地阻断H1受体，具有良好的抗组胺作用，没有镇静作用以及其他中枢神经系统作用，且副作用少，几乎无心脏毒性。

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及米内网数据显示，国内药企获批的盐酸非索非那定多为片剂，相比片剂，盐酸非索非那定干混悬剂的剂型优势明显，既有固体制剂的特点，又有液体制剂的优势，携带便捷、稳定性好、方便服用。

不过，干混悬剂型的研发难度大，生产工艺复杂，对国内制药企业的研发技术要求更高。

济川药业克服了这一技术难题，成功研制出盐酸非索非那定干混悬剂型，实现了国内抗过敏药领域的更新迭代——6月18日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，济川药业的盐酸非索非那定干混悬剂获批上市，是盐酸非索非那定干混悬剂国内首家获批和过评的企业。

创新剂型，满足细分人群需求

一直以来，儿童用药面临品种少、剂型少、规格少和特药少的“四少”困境，在不断的创新研发中，济川药业成为了儿童用药发展的重要推动者之一。

儿童过敏患者是国内过敏疾病人群的重要构成。此次济川药业推出的盐酸非索非那定干混悬剂，适用于缓解6个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状，以及缓解6个月以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状。视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，确保了仿制药与原研药在质量和疗效上的等效性。

济川药业获批的盐酸非索非那定干混悬剂有15mg和30mg两种规格，双规格更能满足不同患者的临床需求，每个年龄段人群都有精准的用法用量。该药还兼顾了固体制剂和液体制剂的优点，具有易便携、易服用的特点，特别适合儿童和吞咽有困难的老人患者使用，还采用了独特的掩味技术，达到口感提升的效果。

尤其是对于低龄儿童来说，国产盐酸非索非那定干混悬剂的问世，减少了儿童药“剂量靠猜、分药靠掰”导致的用药安全等问题的出现，体现出济川药业作为一家上市药企的责任与担当，同时也能大大增加盐酸非索非那定干混悬剂的市场竞争力。

当前，过敏性疾病患病率呈现持续上升趋势，抗过敏药物市场正迎来新的发展机遇。盐酸非索非那定干混悬剂的成功研发上市，进一步提升了抗过敏药物的治疗效果和患者体验。

不断突破，提供多样化治疗药物

创新是持续发展的“源动力”。盐酸非索非那定干混悬剂的成功获批，展示了济川药业深厚的技术沉淀。

凭借不凡的创新和研发实力，济川药业不仅在抗过敏药物领域取得了突破，还在中医药的传承创新、高端特色仿制药的研发等方面展现了强大的研发实力和市场竞争力。公司的研发成果涉及儿科、消化、呼吸等领域，其中蒲地蓝消炎口服液为独家剂型、小儿豉翘清热颗粒为独家品种。

据悉，近年来济川药业多个产品取得创新突破，比如，硫酸镁钠钾口服用浓溶液（川倍清）、20mg雷贝拉唑钠肠溶片（济川赛诺）均为国内首家获批，小儿豉翘清热糖浆（金同贝）是新版《药品注册管理办法》实施以来首个上市的中药改良型新药。

此外，济川有限开展的“经典方剂类方研究模式与中药配伍禁忌规律性发现的关键技术及应用”项目荣获2023年度国家科学技术进步二等奖，该项目创建了国内外首个中药联合用药预警系统平台，为研究人员提供专业查询及安全预警服务逾万次，服务于临床安全有效用药。

不仅在传承中创新，济川药业还积极与多家跨国公司和生物技术公司达成战略合作，致力为患者提供多样化的创新治疗药物。比如，与天境生物合作开发1类创新药融合蛋白型长效生长激素，目前已完成三期临床；和恒翼生物就PDE4口服磷酸二酯酶抑制剂和靶向消化蛋白酶抑制剂两款创新药达成战略合作。

据了解，去年济川药业联合征祥医药签署合作协议，开发防治流感的1类创新药，该产品是具有广谱抗流感病毒特性的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，上市申请（NDA）已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

守正创新，助力行业发展

冰冻三尺非一日之寒。

据了解，近年来济川药业持续增加研发投入，过去三年研发投入累计超过15亿元，为研发创新提供了坚实的基础，2022年至今获批新品16个。此外，济川药业积极与国内外研究机构和高校展开合作，并高度重视对研发团队的培养和激励，打造了一支经验丰富、技术精湛的研发团队，成为推动创新研发的核心力量。

济川药业紧跟医药市场变化和患者用药需求升级的步伐，不仅为患者提供多样化的创新治疗药物，还建立包括医院、药店、诊所、电商在内的多元化商业全渠道，致力打造一流的综合性药品商业化平台。

据悉，除现有产品外，济川药业持续加大新产品研发和引进力度、积极开展已有重点品种的二次开发，不断丰富储备产品，为企业可持续发展提供强有力的支持。

展望未来，作为守正创新的中国民族制药品牌，济川药业将加快培育新质生产力，推动更多创新药物研发和上市，以满足患者不断升级的治疗需求，为人类健康事业做出更大贡献。

参考资料：

1. 过敏性疾病持续上升 我国诊疗经验得到国际关注，中国青年报，2023-06-01

2. 儿童青少年过敏性疾病高发 需加强全病程管理，新华网，2020-08-06

3. 多方协力 打通儿童用药关键“堵点”，经济参考报，2024-01-31

4. 济川药业明星产品热销 前三季盈利19.44亿研发费增32.5% ，长江商报，2023-10-25

5. 满足细分人群需求 济川药业推出国产首个盐酸非索非那定干混悬剂，新浪科技，2024-06-20

6. 济川药业独家中药品种改良剂型小儿豉翘清热糖浆获批上市，新京报，2023-11-20

7. 济川控股荣登2023中国医药工业百强榜第33位，江苏济川控股集团有限公司，2024-09-11