海正药业注射用放线菌素D获美国FDA批准

妙手医生

发布时间：2019-07-18阅读量：1923次阅读

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7月18日，海正药业发布公告，控股子公司海正药业（杭州）有限公司申报的注射用放线菌素D的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，对霍奇金病及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热；对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90%～100%，与单用MTX的效果相似；对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用；与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

原研药Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati RareDiseases Inc.公司研发，目前国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLANINSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。据IMS统计，注射用放线菌素D 2018年全球销售额约2286.49万美元，其中美国市场销售额约1538.75万美元；2019年1-3月全球销售额约527.18万美元，其中美国市场销售额约356.31万美元。

截至目前，海正药业在注射用放线菌素D研发项目上已投入约712.15万元人民币。

来源：新浪医药

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