「医药速读社」医械行业大整治开始 新基PDE4抑制剂扩展适应症

【2019年07月22日/ 医药资讯一览】国务院发文 医械行业大整治开始；科创板开市 心脉医疗、南微医学股价上涨；高值耗材新锐利格泰获千万级融资；依生生物新建狂犬病疫苗车间通过GMP认证；FDA批准新基PDE4抑制剂扩展适应症 摆脱反复口腔溃疡……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）

Part 1 政策简报

| 国务院发文 医械行业大整治开始

近日，国务院办公厅发布一份文件，《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，涉及医疗器械领域。《意见》里明确指出，国家将坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化安全监督检查，切实保障人民群众的用械安全。（国务院）

Part 2 产经观察

| 科创板开市 心脉医疗、南微医学股价上涨

7月22日，科创板开始交易，25只首批科创板股票正式上市。从早上开始集合竞价，25只股票的价格就已经全线大涨。其中，两只医疗股心脉医疗和南微医学在涨幅榜上分别排名第四和第十五。（动脉网）

| 勃林格殷格翰与Bridge Biotherapeutics达成合作与许可协议

近日，勃林格殷格翰与Bridge Biotherapeutics公司宣布双方达成一项新的合作和许可协议，旨在为包括特发性肺纤维化(IPF)在内的纤维化间质性肺疾病患者开发Bridge Bioterapeutics公司的自分泌运动因子抑制剂BBT-877。BBT-877目前正处于一期临床研究阶段，预计在接下来的12个月内进入二期测试。 （美通社）

| 高值耗材新锐利格泰获千万级融资

7月22日消息，上海利格泰生物科技有限公司获得新一轮千万元融资，投资方为征和惠通，本次融资将继续用于公司核心产品研发。 （亿欧）

Part 3 药闻医讯

| 依生生物新建狂犬病疫苗车间通过GMP认证

7月22日，依生生物制药有限公司宣布，该公司旗下的辽宁依生生物制药有限公司新建狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证，获得中国《药品GMP证书》， 认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）]（狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间）。 （美通社）

| 亚盛医药抗耐药CML新药HQP1351获美国FDA临床试验许可

7月22日，亚盛医药宣布，公司日前收到美国药品监督管理局（FDA）通知，同意公司在研新药HQP1351直接进行临床 Ib 试验，将用于治疗针对 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。 （美通社）

| 拜耳签订合作协议 研究拜万戈和欧狄沃用于结直肠癌联合治疗

拜耳、百时美施贵宝和小野制药有限公司宣布，这三家公司已经签署一项临床合作协议，以评估拜耳的多激酶抑制剂拜万戈®（瑞戈非尼）联合百时美施贵宝/小野的抗PD-1免疫检查点抑制剂欧狄沃®（纳武利尤单抗）在微卫星稳定的转移性结直肠癌患者（MSS mCRC，mCRC中最常见的类型）中的应用。 （美通社）

| FDA批准新基PDE4抑制剂扩展适应症 摆脱反复口腔溃疡

7月20日，新基（Celgene）公司宣布，美国FDA已经批准Otezla（apremilast）30毫克，每天两次（BID），用于治疗白塞病（Behçet’s Disease）导致的口腔溃疡。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，是第一个也是唯一被FDA批准治疗该疾病症状的药物。（药明康德）

| 数字健康平台Vine Health获120万英镑天使轮投资

7月19日消息，Vine Health宣布获得120万英镑天使轮投资。Vine Health是一个数字远程平台，使用行为科学和AI来提高癌症患者的生存率。据了解，Vine Health将利用这笔资金去开发平台，并在其总部招聘关键人员。（动脉网）

| 赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国 罗氏的好日子到头了？

近日，安进和艾尔建宣布在美国市场推出Mvasi和Kanjinti，这两款药物分别是安维汀和赫赛汀的生物仿制药。其中，Mvasi于2017年9月获得美国FDA批准，用于治疗联合化疗治疗转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤等5种类型的癌症，Kanjinti于2019年6月获批，用于赫赛汀所有已批准的适应症。（新浪医药新闻）

| 近三年最低！2019年FDA最多批准45个新药？

近几年来，美国FDA批准的新药数量大幅增加，2018年更是达到了62个，创造了历史最高纪录。医药市场调研机构Evaluate旗下机构Vantage的分析显示，截至2019年底，仅有27个新药项目正在等待FDA的审查决定。这也意味着，2019年预计最多有45个新药获得FDA批准。（新浪医药新闻）

| 肠道微生物群可防止病毒感染后中枢神经系统损伤

美国盐湖城犹他州大学健康及病理学系研究团队通过对肝炎小鼠模型肠道菌群对照实验，证明肠道微生物可以通过打开中枢神经系统细胞中的特定途径来保护感染小鼠免于瘫痪。相关研究发表在《eLife》杂志上。(生物探索）

| 纳米粒子或可帮助修复脊髓损伤

美国盐湖城犹他州大学健康及病理学系研究团队通过对肝炎小鼠模型肠道菌群对照实验，证明肠道微生物可以通过打开中枢神经系统细胞中的特定途径来保护感染小鼠免于瘫痪。相关研究发表在《eLife》杂志上。（生物探索）

来源：新浪医药新闻