歌礼ASC09/利托那韦复方片、利托那韦对于新冠肺炎开展多个临床研究

妙手医生

发布时间：2020-02-15阅读量：1153次阅读

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歌礼药业（浙江）有限公司和歌礼生物科技（杭州）有限公司（统称“歌礼公司”）已自主成功开发了中国首个艾滋病病毒蛋白酶抑制剂利托那韦片的仿制药，并于2019年8月22日向国家药监局药审中心提交了利托那韦片的上市申请并被受理（受理号CYHS1900609）。歌礼公司自主研发的另一款1类创新药艾滋病病毒蛋白酶抑制剂ASC09/利托那韦复方片的临床试验申请已于2019年12月30日被国家药监局药审中心受理（受理号CXHL1900443）。ASC09获得“重大新药创制”国家科技重大专项课题的支持（课题编号：2017ZX09201007）。

河南省卫生健康委员会于2020年1月31日宣布已有3例确诊的新型冠状病毒感染患者在服用美国公司艾伯维研发的HIV蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦等药品后治愈。此外，歌礼公司医学团队在浙江省部分医院做抽样调查后初步了解，截至2月3日，浙江省部分医院有超过20例的确诊新型冠状病毒感染患者在服用HIV蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦后核酸检测转阴。

歌礼公司自主研发的HIV蛋白酶抑制剂ASC09有强抗病毒活性，尤其是抗耐药病毒株的活性，远优于美国艾伯维生产的洛匹那韦。ASC09联合利托那韦已经在国外完成三项共109人参与的临床研究，其中健康人76例，HIV患者33例，考察的剂量从75mg至2000mg。ASC09联合利托那韦在既往国外已完成的2a期临床试验中显示出对艾滋病病人有良好的抗病毒活性及安全性。经14天治疗后，患者血液样本中的HIV病毒载量下降高达62倍。

1月28日，中科院武汉病毒所与军事医学科学院病毒药物研究所联合发现在细胞层面利托那韦对新型冠状病毒（2019-nCoV）有较好的抑制作用。歌礼公司自主研发的利托那韦不仅是一种HIV蛋白酶抑制剂，也是一种强效CYP3A4抑制剂，小剂量的利托那韦作为药代动力学增效剂可抑制CYP3A介导的HIV蛋白酶抑制剂的代谢，从而提高HIV蛋白酶抑制剂的血药浓度，增强抗病毒药物疗效。

歌礼公司已收到相关医疗机构和研究人员申请使用本公司自主研发的ASC09/利托那韦复方片和利托那韦(Ritonavir)开展新型冠状病毒（2019-nCoV）感染患者临床试验。目前，浙江大学第一附属医院和华中科技大学同济医学院附属同济医院将已启动在武汉阿和浙江的ASC09/利托那韦复方片和利托那韦(Ritonavir)开展新型冠状病毒（2019-nCoV）感染患者临床试验。

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