九期一受质疑临床研究数据首次公开解读

妙手医生

发布时间：2020-01-10阅读量：5281次阅读

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中国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶囊，代号：GV-971 ) ，上市后其疗效屡次遭到质疑。

在九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上，该药物的研究者、中科院上海药物研究所研究员耿美玉一度哽咽：“我坚信几百批的试验，团队二十多年的努力，都证明它是有效的。”

九期一3期临床试验饱受质疑的一张数据图

临床数据公开解读

九期一是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。它的作用机制是，通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

九期一进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。为期36周的3期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p < 0.0001）。据绿谷制药透露，该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，九期一有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

对于会场上两位九期一中国3期临床主要牵头研究者的解释，一位知名三甲医院的医生告诉《华夏时报》记者：“不是很令人信服，身边也有很多研究者对该药不置可否。”他表示，目前全球都在关注着这个药物，关于这个药的疗效需要更长一段时间来进行观察与反复验证。

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