科技攻关证痹祺三大猜想 张伯礼院士为痹祺再开发项目做顶层设计

院士介绍： 张伯礼，教授、博士生导师，中国工程院院士。天津中医药大学校长、中国中医科学院院长。国家重点学科中医内科学科带头人，中国中西医结合学会副会长，中华中医药学会副会长，教育部高等学校中医学教学指导委员会主任委员，世界中医药学会联合会教育指导委员会主任委员。国家“重大新药创制”重大专项技术副总师，科技部“中药现代化产业基地建设”专家组组长，第十届国家药典委员会执委兼中医专业委员会主任委员。

张伯礼教授积极推进中药现代化研究，参加中医药现代化顶层设计，参加起草了《中医现代化科技发展战略》、《中药现代化发展纲要》、国家《重大新药创制规划》等文件。承担了三个国家重点基础研究计划（973）项目，开展了方剂配伍规律研究，任首席科学家，提出了名优中成药二次开发理念，搭建了技术平台，研制了系列中成药二次开发关键技术，主持改造中成药30余个，新增年产值30亿元，提升了中成药科技含量，在全国起到示范作用。

前言： 

国家自然科学基金立项的“确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究”项目顺利通过国家验收，取得中药药代动力学里程碑式的重大突破，痹祺胶囊以精妙的组方结构，确切的疗效，可靠的安全性，顺利通过科研大考，成为我国现代中药研究样本、金标准、领军者。成绩的取得并非偶然，源自京万红药业二十多年来对痹祺胶囊坚持不懈的科研开发，更来自具有“中国现代中药总设计师”美誉的中国工程院院士、中国中医研究院院长、天津中医药大学校长张伯礼的高瞻远瞩。张伯礼院士以自己中医药兼通的深厚底蕴，高屋建瓴的科学思想，结合现代医药开发的前沿信息，慧眼识英，将痹祺胶囊确定为天津中药大品种系统开发项目之一，通过二次开发和研究，运用高通量与高内涵筛选相结合的细胞分子药理学、现代临床药理学等研究手段展开系列研究，探讨痹祺胶囊在免疫、软骨代谢环节的作用，最终揭示了痹祺胶囊镇痛消炎、免疫调节、软骨保护的作用机制。

华佗名方千古传 痹祺胶囊焕新生 

痹祺胶囊是东汉著名医学家华佗留下的中医药瑰宝“一粒仙丹”，又名“宝寿丹”，经华佗徒弟吴普的后人历代相传，临床应用已有1800年之久，在唐朝时人称“万病回春丹”。新中国成立后，“一粒仙丹”传到了吴普的后人吴香山手中。

1956年，吴香山被选调进入安徽省人民医院，任中医外科医师、副主任医师，同年协助创建省立医院中医外科，献出祖传黄连烫伤膏、筋骨止痛丸、内消膏、痔疮锭等秘方，疗效显著，“一粒仙丹”在医院内使用时曾暂名“筋骨止痛丸”。

1983年，吴香山无偿把“一粒仙丹”的药方捐献给了国家，落户天津达仁堂京万红药业有限公司（以下简称京万红药业）。随即，京万红药业的药研人员进行了新药的研发和报批，依靠现代科学技术，通过严格的科学实验，准确地阐述其作用机理，让这个具有1800多年历史的经典名方重新焕发出青春活力。历经8年的艰辛研制和不懈坚持，经过处方的屡次调整和大量的临床、药效研究，1991年痹祺胶囊终于得以面世，成为国家卫生部《新药审批办法》实施后首批被批准的国家中药三类新药。痹祺胶囊处方由10味药组成，配伍经典，非常具有代表性。它独具特色的是以马钱子为君药，同时以四君子汤做基础，对它进行药代动力学研究证明中药复方配伍的科学性，非常有说服力。“痹祺胶囊”这个名字更是由卫生部评审专家荐名而得。“痹”，祖国医学认为是由风、寒、湿引起的人体肌肉、骨骼关节疼痛的泛称。“祺”，是吉祥如意之意。“痹祺”二字，取其能为痹证患者带来吉祥如意、幸福健康之意。

祖国医学中“痹证”是指凡是由于风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所导致的，以肌肉筋骨，关节发生酸痛、麻木、屈伸不利或关节肿大等为主要临床表现的病证均属痹证范畴。痹证的发病一般比较缓慢，部分患者可能开始有发热出汗、口渴、咽喉肿痛、全身不适等症状，继之出现关节疼痛症状，其疼痛或呈游走性或长期固定在一处，或刺痛，或麻木，或肿胀。痹祺胶囊是传统用药理念与现代制药技术完美结合的产物。其功能益气养血，祛风除湿，活血止痛，对于气血不足，风湿淤阻，肌肉关节酸痛，关节肿大，僵硬变形或肌肉萎缩，气短乏力；风湿、类风湿性关节炎，腰肌劳损，软组织损伤等症状的痹证非常对症。在接下来的二十年里，京万红药业并没有停止科研的脚步，2000-2001年，京万红药业委托天津中西医结合学会风湿病专业委员会在天津组织开展了痹祺胶囊的临床再验证。实验结果证实，使用痹祺胶囊治疗684例风湿病患者，疗效令人满意。天津中西医结合学会通过总结痹祺胶囊对类风湿性关节炎、骨性关节炎、髌骨软化症、肩周炎、急性腰扭伤、腰肌劳损、腰间盘突出症、颈椎病、浅静脉炎等九大类疾病的临床观察结果，发现了痹祺胶囊的五大疗效特点：一是起效快、疗程短；二是有效率高，除类风湿性关节炎有效率67%以外，其他疾病的有效率都达94%以上；三是对各种临床指标如：疼痛、压痛、晨僵、肿胀以及各种关节功能活动范围等均有很大程度的改善；四是安全，不良反应小；五是痹祺胶囊的疗效并不低于常用的牵引、按摩、理疗等治疗手段，且口服非常方便。痹祺胶囊以它确切的疗效，通过科学客观公正的临床实验，证明了它在风湿类、骨关节疾病治疗中的价值。痹祺胶囊的整体治疗效果，让参加临床观察的各医院专家对痹祺胶囊的疗效和安全性有了充分的信心，开始广泛被天津的医生、患者所接受和认可。经过天津中西医结合学会风湿病专业委员会的推荐，使天津周边如北京、石家庄、唐山等直辖市、省会城市的医院开始尝试使用痹祺胶囊。

神奇疗效引关注 院士青睐再突破 

参与天津中西医结合学会风湿病专业委员会在天津开展的痹祺胶囊的临床再验证实验专家之一、天津中医药大学风湿科主任刘维，是张伯礼院士的学生，当他看到刘维等专家的科研成果，敏锐地感觉到痹祺胶囊不仅是一个好药，而且具有长远的发展潜力和广阔的市场前景。中药从单味药发展到“方剂”是一次飞跃性的发展。中医的方剂不是多味药的凑合，而是在中医理论指导下，有君、臣、佐、使之分，有升、降、浮、沉、药物归经之理。药学界有识之士正在进行的复方研究可谓任重道远，中药不同于西药强调单一活性化合物对单一靶点的作用，中药的成分尤其是中药复方的成分极其复杂，每一味中药都是一个巨大的天然化合物库，而其间相互作用又会产生新的组分，这些组分对身体产生多向调节作用达到调动机体内因，调节机体平衡的目的。如何用现代科学技术阐述传统中药尤其是传统复方制剂的这种调节作用，揭示其作用机理，对其进行现代化的研究和开发，使中医药融入现代科学技术体系，是摆在所有医药工作者面前的难题。张伯礼院士是天津培养出来的中医药大家，不仅是中医专家，并且医、药兼修，对中药有着极深的理解和把握。张伯礼院士一直站在最高的学术平台上，致力于用现代科学技术继承和发展中医药，进行中药科技领域的顶层设计，开拓了以中药有效组分研制现代中药的模式和设计方法，搭建了中药方剂有效组分提取、分离和筛选技术平台，诠释了中医药配伍特点和作用模式的现代科学内涵，为现代中药研制和名优中成药二次开发提供了科学依据和技术支撑。张伯礼院士从中医药事业发展的角度，高瞻远瞩，通过深入分析处方、了解临床情况后发现：痹祺胶囊的处方独具特色，其具有补益作用的成分不同于一般的活血化淤或者祛风除湿方剂，并据此设计出了符合其复方特点的抗炎镇痛、促进血液循环作用，免疫调节及软骨保护作用的研发思路。

2002年、2003年，张伯礼院士亲自领衔，组织天津中医药大学、中医药大学第一附属医院等单位崔远璐、刘维、柳占彪等专家组成的科研团队，运用细胞分子药理学、现代临床药理学研究方法，先后在抗炎、镇痛；软骨保护；免疫调节等三个方面，进行了多项课题研究：“痹祺胶囊抗炎机制的分子药理学研究”、“痹祺胶囊抗炎镇痛作用的实验研究”、“痹祺胶囊含药血清对体外培养软骨细胞的保护作用”、“痹祺胶囊对大鼠膝骨关节炎软骨组织影响的病理形态观察”、“痹祺胶囊对类风湿关节炎细胞因子影响的研究”、“痹祺胶囊对RA患者免疫功能的影响”。

经过三年多的悉心研究，张伯礼院士带领科研团队，运用高通量与高内涵筛选相结合的细胞分子药理学、现代临床药理学等研究手段展开系列研究，探讨痹祺胶囊在免疫、软骨代谢环节的作用，不但用现代技术和语言阐明了痹祺胶囊免疫调节、软骨保护的作用机制，而且科学地证实了中药不同于西药的多靶点作用特点，为痹祺胶囊治疗骨关节疾病提供了科学依据，使其临床定位更加具体明确。这种新的研发模式效果显著，使痹祺胶囊在全国同类中药中占据学术领先地位。