九期一的临床效果如何

妙手医生

发布时间：2020-01-10阅读量：4515次阅读

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我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊）终于从一纸新药证书变成了一粒新药。中国科学院上海药物研究所主办的“九期一”全球战略发布会上，该药于2019年12月底正式在国内上市，单盒药物定价为895元（150mg*14粒*3板），每月药费约3580元。患者可凭医生处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买。

九期一临床效果

九期一进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。为期36周的3期临床研究结果表明，九期一有效率为78%，九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p< 0.0001)。九期一对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能

该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药，也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的药物。

国家药品审评审批通过，中国处方

“九期一”研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物，为全球阿尔茨海默病患者提供了“中国处方”。

九期一可靶向脑肠轴

1、抑制Aβ斑块形成：抑制Aβ聚集，促进Aβ斑块解聚；

2、减轻神经炎症：减少外周炎性免疫细胞的浸润，抑制脑内小胶质细胞的活化，下调脑内炎症因子；

3、平衡肠道菌群：改善肠道菌群失调，抑制异常菌群代谢产物积聚，减轻肠来源免疫细胞中枢浸润；

九期一可以通过血脑屏障并直接靶向Aβ:

细胞实验显示：九期一可以通过葡萄糖转运蛋白质GLUT-1的转运而透过血脑屏障，进入脑内。

分子实验进一步证明：九期一可以结合在位于Aβ-42三大功能区的13个氨基酸上。通过这种多位点的结合，九期一在分子水平可以靶向Aβ的多个位点、多个片段与多个状态（单体、寡聚体、纤丝），从而有效抑制Aβ积聚，促进寡聚化和纤丝化Aβ的解聚。

动物体内试验显示：