类风湿关节炎治疗药物阿达木单抗说明书

阿达木单抗是一种可自我注射的生物治疗药物，它先后在国家食品药品监督管理总局获批了2个适应证，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。 2013年，通过对近12年的阿达木单抗用于各种适应证的临床试验中的不良事件进行研究，并未发现新的、超越以往经验的不良反应安全信号。  

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阿达木单抗说明书

成分

活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子a单克隆抗体。辅料：冰醋酸 盐酸组氨酸 甲硫氨酸 盐酸精氨酸 聚山梨酯80氢氧化钠注射用水。

形状

本品为预填充于注射器中的澄明液体。 

功能主治

类风湿关节炎 本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗： ·对改善病情抗风湿药（DMARDs），包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。 本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。 强直性柱炎 用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。 银屑病 本品适用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。 本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。  

规格

40mg/0.8ml*1支  

用法用量

本品的治疗应在具有相关适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。 对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。 可在注射前将本品在室温放置约15至30分钟，在达到室温前不要取下针帽。注射前仔细检查预填充式注射器中的注射液有无颗粒物或变色。如发现有颗粒物或变色，则不要使用。本品不含防腐剂，因此，需将注射器中剩余的未使用药物丢弃。 应在大腿前部或下腹部注射。在每次注射时选择不同的部位，不要在疼痛、淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射。如患有银屑病，不要在任何凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。 在使用本品治疗期间，需要对其它联合治疗（例如，糖皮质激素和/或免疫调节剂）进行优化。 成人 类风湿关节炎 对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶岭。 在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。  

不良反应  

最常报告的不良反应是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌肉疼痛。 已有阿达木单抗严重不良反应的报告。包括阿达木单抗在内的TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。

也有一些病例报告了使用阿达木单抗引起的致死感染和威胁生命的感染（包括脓毒症、机会感染和结核）、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤）。 也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告，这些反应包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周神经脱髓鞘不良事件，还包括狼疮、狼疮相关症状和史蒂芬强森综合征（Stevens-Johnson syndrome）等报告。  

禁忌

对于阿达木单抗或制剂中其它成分过敏者。活动性结核或者其它严重的感染疾患，诸如败血症和机会感染等。中度到重度心力衰竭患者（NYHA分类||l/IV级）。

注意事项

使用TNF拮抗剂的患者更易发生严重感染；不推荐同时使用本品和其他生物类抗风湿药物（例如阿那白滞素和阿巴西普）或其他TNF-拮抗剂，因为这样增加了感染包括严重感染和其他潜在药物相互作用的风险。

孕妇及哺乳期妇女用药  

从阿达木单抗妊娠登记库获得的临床数据很有限。不包括失访患者，来自登记库的数据报告显示在孕早期使用阿达木单抗的患有类风湿关节炎（RA）的孕妇发生重大出生缺陷的比率为5.6%，疾病匹配对照组和非疾病对照组的重大出生缺陷的发生率分别为 7.8%和5.5%。在妊娠晚期阿达木单抗可透过胎盘，可能影响子宫内暴露的婴儿的免疫应答。

儿童用药

目前尚未评估在儿童患者中使用本品的安全性和有效性。  

药理毒理

药理作用 阿达木单抗可以与TNF特异性结合，通过阻断TNF与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用从而消除其生物学功能。阿达木单抗还可以调节由TNF介导或调控的生物学效应，包括改变对白细胞游走起到重要作用的粘附分子的水平（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1，半数抑制浓度为0.1~0.2nM）。 毒性研究 遗传毒性：单剂量毒性研究、重复剂量毒性研究以及遗传毒性研究均没有发现阿达木单抗可能对人体产生特殊的危害。 生殖毒性：在短尾猴胚胎一胎仔发育/围产期发育毒性研究中，阿达木单抗剂量达到30和100mg/kg/周（每组9~17只猴）时，没有对胎仔造成危害。  

储藏

本品应存放于儿童不能接触到的地方。 运输过程中：冷藏储存（2~8℃），注射器应保存在包装盒内，不能进行冷冻。 患者使用时：通常情况下需冷藏储存（2~8℃）。如有特殊需要，可在常温（≤25℃）条件下储存14天，须避光保存，且不可再返回冷藏储存（2~8℃）。如果在14天内没有使用或储存温度超过25℃应丢弃。